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新版医疗器械管理条例发布医疗器械按风险监

2018-11-28 15:18:49

新版医疗器械管理条例发布 医疗器械按风险监管

本报资料图片。京华时报胡雪柏摄

实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来首次“修订”。3月31日,国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例),该条例将于今年6月1日正式实施。

业内人士认为,新版条例的实施,意在“建立严格的覆盖全过程的监管制度”,高风险医疗器械的监管将进一步趋严。

三弊端将得到完善

目前我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

据了解,新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对类医疗器械施行产品备案管理,第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理,第三类医疗器械由国家食药监总局实施产品注册管理。同时,放开类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

业内人士徐先生告诉,新版条例是对现行条例的一种完善。现行条例有三个弊端:一是分类管理制度不够完善,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开;二是生产企业需承担的不够具体明确;三是监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象。

高风险医疗器械监管将更严

据了解,国家对医疗器械实行分类管理,类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床等。第二类是产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器等。而第三类器械的定义明确为,“植入人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

徐先生告诉,隐形眼镜和护理液就属于第三类医疗器械,而第三类也被视为是高风险的医疗器械,新版条例也正是加强了对这类器械的监管力度。根据有关医疗器械管理办法规定,出售隐形眼镜以及护理液的商店,必须取得医疗器械经营许可证。不过,徐先生表示,很多眼镜零售店都没有领取《医疗器械经营许可证》,却在销售隐形眼镜,涉嫌“无证经营”。

选购医疗器械要看证

专家提醒消费者,在购买隐形眼镜等医疗器械时,一定要先看商家有无《医疗器械经营许可证》,同时看清商品上的医疗器械注册证。

医疗器械注册证上包括审批单位、注册形式、批准时间、产品类别等,如国食药监械(准/进/许)字2008第号,表示这是国家食品药品监管局2008年批准的三类医疗器械。括号中的是注册形式:“准”字适用于境内医疗器械,“进”字适用于进口

医疗器械,“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。2008为批准注册的年份。后面一组数字的位为产品管理类别:1表示一类,2表示二类,3表示三类,其余几位为品种编码和注册流水号。京华时报夏文

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